2025-06-26 09:21:40 7,945次浏览

证券时报记者李映泉 近一个月以来，中国创新药企对外授权巨额交易捷报频传。先是三生制药公布了一项总金额超60亿美元的对外授权BD（商务拓展）大单，其12.5亿美元首付款创下此前最高纪录；紧接着是石药集团宣布与阿斯利康订立战略研发合作协议，总金额达53.3亿美元。 三生制药、石药集团的巨额BD交易大单，让外界看到了中国创新药产品的价值，也使得“中国研发，海外授权”的创新药发展逻辑被广泛认可，中国创新药行业的角色正在实现从“跟随者”到“参与者”乃至“贡献者”的跨越式发展。 巨额BD交易频现 今年以来，中国创新药企业巨额BD交易频现。 今年1月，信达生物公告，将一款Delta样配体3（DLL3）新一代抗体偶联药物（ADC）IBI3009的全球开发、生产和商业化独家权益授权给罗氏，信达生物将获得8000万美元的首付款、最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球销售净额的梯度特权使用费（销售提成）。 3月21日，和铂医药宣布与阿斯利康达成全球战略合作，阿斯利康将获得2项临床前免疫学项目的授权许可选择权，并将提名更多靶点由和铂医药开发新一代多特异性抗体疗法；和铂医药将获得总计1.75亿美元的首付款、近期里程碑付款和额外新增项目的选择权行使费，以及最高达44亿美元的研发及商业里程碑付款，外加特许权使用费。 3月24日，联邦制药宣布将GLP-1/GIP/GCG受体激动剂UBT251的大中华区外全球权益授权给诺和诺德，后者支付2亿美元预付款、18亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 5月20日，三生制药以12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款加上48亿美元里程碑付款的巨额交易，将PD-1/VEGF双抗SSGJ707授予辉瑞在全球开发、生产、商业化的权益，总金额突破60.5亿美元。 5月30日，信诺维宣布，就一款处于临床阶段的新一代抗体偶联药物XNW27011在全球开发和商业化的权利独家授予安斯泰来，总金额超过15亿美元，包括1.3亿美元首付款、最高7000万美元的近期付款，最高可达13.4亿美元的里程碑付款，以及特许权使用费。 6月2日，翰森制药宣布，其附属公司签署HS-20094全球独占许可协议，公司将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及特许权使用费。 6月13日，石药集团宣布与阿斯利康订立战略研发合作协议，总金额达53.3亿美元，合作内容包括为阿斯利康所选定的多个靶点发现具有多适应症疾病治疗潜力的临床前候选药物（PCC），石药集团将获得1.1亿美元的预付款，并有权收取最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款和最高36亿美元的潜在销售里程碑付款及销售提成。 BD的含义是商务拓展。创新药的研发难度较大、不确定性高，对药企资金实力、销售渠道、抗风险能力提出了更高的要求。通过BD交易，可以帮助药企实现资源整合，降低创新药研发风险，同时也有助于企业拓展产品线或产品渠道。 医药魔方数据显示，2024年国产创新药BD交易总金额和首付款分别为523亿美元和41亿美元，双双刷新历史最高纪录。今年截至5月27日，国产创新药BD总金额已经高达455亿美元，首付款达22亿美元，全年交易金额有望再创新高。 最近，一些药企潜在的BD预期也引发市场强烈反响。例如，中国生物制药在第46届高盛全球医疗健康年会上透露，对外授权已成为公司最重要的战略目标之一，针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企和明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。该消息发酵后，中国生物制药股价于6月12日大涨19.45%。 医药魔方报告显示，过去十年，全球医药交易数量从2015年的358笔增至2024年的743笔，年复合增长率8%，总交易金额从569亿美元跃升至1874亿美元。中国医药交易增速远超全球，交易数量从55笔增至213笔，总金额从31亿美元飙升至571亿美元。2025年以来的前5个月，中国在全球BD规模级交易（首付款大于5000万美元）中的占比，已经从2021年的5%提升至42%。 政策全链条支持自主创新 医药魔方报告指出，中国创新药产业的十年变革，不仅是技术与市场的迭代，更是制度与生态的重构。政策的持续改革，带动了中国新药研发水平的不断提升，实现了与国际标准的接轨。同时，市场需求与资本的双重驱动，也造就了中国创新药研发的繁荣。在这一背景下，中国药企交易模式也发生了明显的转变，从依赖技术引进逐步转向自主创新引领，实现了从“跟随者”到“参与者”乃至“贡献者”的跨越式发展。 中国创新药的蜕变始于制度性改革。2015年启动的药品审批改革，将新药审核时间从平均3年缩短至60天，加快创新药企“技术变现”的速度。2017年，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），推动中国临床试验数据全球互认，为创新药出海奠定基础。 2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 今年1月，国家医保局表示将研究出台一系列政策举措，包括拓宽创新药支付渠道、探索建立丙类药品目录等，进一步加大对创新药的支持力度。 今年6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审评审批时限从60日压缩至30个工作日，优先支持国家重点研发品种、国际多中心临床试验及临床急需项目。 在一系列改革政策中，审批提速是最核心的一项。康方生物公共关系高级总监杨俊坚表示，该举措进一步减少了具有创新价值的药物开展临床试验的批准时间，缩短了创新药物的开发周期，有利于进一步激发创新药开发企业聚焦源头创新的热情。 上海卫生发展研究中心主任金春林测算，审批提速能够让企业研发成本降低20%以上。“以前做国际多中心试验，光等国内审批就得耽误几个月，现在和全球同步启动，中国创新药的国际话语权自然就上来了。” 事实上，自2015年大刀阔斧的药品审批改革实施以来，我国创新药产品如同雨后春笋般快速涌现。据中国化学制药工业协会特邀副会长张自然博士统计，近十年（2015年—2024年），在全球首次获批上市的创新药中，我国批准上市的创新药由2015年的3个增加到2024年的39个，9年增长了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美国的1/14，提高到2024年与美国（41个）几乎持平。 与此同时，2015年—2024年间，中国首次进入临床的原研创新药数量达到4382个，超过美国，位居全球首位，标志着我国在全球医药创新版图中的重要地位。 进入2025年，中国创新药获批数量进一步爆发。截至5月底，共有34款国产新药物在国内获批上市，这一数量已经接近2024年全年（39款）。其中仅仅5月29日一天，国家药监局就同时发布了11款新药上市批件。 中国创新药迎来“黄金时代” 从过去近10年的稳步发展到今年出现集中爆发，中国创新药产业的崛起，既是过往厚积薄发的体现，亦有时代赋予的黄金机遇。 “专利悬崖”就是当前中国创新药迎来的最大机遇。全球对原研药的专利保护期一般为20年，保护期内可享有独占权。但专利保护到期后，就会面临大量仿制药的激烈竞争，即称为“专利悬崖”。 最近几年，大量全球知名的跨国药企开始面临“专利悬崖”压力。机构统计，在全球销售超50亿美元的药品中，2030年前专利到期或临近到期的产品销售额接近2000亿美元。为此，医药巨头亟需大量补充新药管线，而来自中国的众多创新药产品成为其首选目标。 一组行业公开数据显示，跨国药企外部采购管线来自中国企业的比例逐年上升，2020年为10%，到了2023年达到29%，到2024年这一比例达到31%。 国际知名咨询机构Citeline今年3月发布的报告也印证了这一结果：中国目前在全球药物研发中的份额接近30%，而美国在全球研发中的份额降至约48%。 事实上，跨国药企历来舍得在创新研发上投入巨资。2024年，全球制药巨头TOP10的研发投入合计超过1200亿美元。但比起自主研发，从中国引进创新药管线成为一项性价比更高的选择。瑞穗证券报告指出：“跨国制药公司发现了中国有很多优质的创新药资产，而且这些资产的价格比他们在美国找到的同类产品要更便宜。” 为什么中国创新药资产的性价比更高？一位头部创新药企业董事长认为，这主要是得益于中国“工程师红利”的变现。中国创新药的临床前开发速度、临床开发速度，都比欧美公司快50%以上。一款新药，美国的研发成本几乎是中国的5倍到10倍，研发效率上中国也高不少。 麦肯锡2023年发布的相关报告指出，中国肿瘤、罕见病等适应症患者的招募成本仅为欧美国家的1/3；由于人口基数大、疾病谱丰富，多数临床试验能更快达到入组终点。结果显示，中国创新药的研发成本仅为美国同行的30%甚至20%，但效率大大提高，研发周期不断缩短。 在研发人员上，数据显示，2023年美国生物科技公司员工平均年薪接近20万美元，而中国医药工程师的平均月薪是2万元人民币。年龄方面，美国创新药科研人员的平均年龄在55岁，而中国医药工程师平均年龄只有30多岁，正处于创新的黄金年龄段。 “中国创新药迎来DeepSeek时刻，工程师红利带来产业能力实质性提升。这一次是中国创新药产业系统性能力的提升。”华安医药生物股票基金经理桑翔宇表示，“大分子时代，中国不仅工艺优化能力极强，完整的产业链配套使得国内企业制造成本仅为美国企业的1/4左右，而且中国的双抗药物探索走在了前列，PD1/VEGF双抗都是国内开发出来，包括目前比较耀眼的PD1/IL2都是国内公司首创，已经引领了新技术趋势。” （文章来源：证券时报）

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